近年来,越来越多的中国创新药企不是在出海的路上,就是在为准备出海摩拳擦掌,海外市场为国内药企开辟发展新航道,同时让创新药为全球患者提供更多新的药物选择,新药想要出海对一家药企的综合实力要求更为严格。
中国药企的海外之路走的并不顺畅,继和黄医药的索凡替尼、信达/礼来的信迪利单抗等众望所归的明星产品接连“闯关”FDA受挫后,中国创新药“出海”路一时之间显得格外山高路远。
与此同时,国内科创板上市企业前沿生物(688221)一路高歌猛进,在海外市场攻城略地,仅凭一款艾滋病长效新药艾可宁,上市五年间先后登陆厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆、马来西亚、哈萨克斯坦五个海外国家,已经把药卖到哈萨克斯坦的前沿生物,能在海外市场昂首阔步的背后究竟成色几何?
01、药品出海如高屋建瓴,逆水行舟不进则退
国内创新药“出海”的三种模式大体分为直接出海、借船出海、和联手出海。顾名思义,直接出海为药企凭一己之力在海外开展临床试验,然后申报上市,获批后销售。借船出海是目前被采用最多的模式,通过向产品授权方支付一定首付款,并约定一定金额的里程碑付款及未来的销售提成;联手出海,即中国药企和海外药企联合开发,分担成本和收益,是一种折中的形式。
前沿生物采用的是直接出海+联手出手组合的模式,自身搭建海外营销团队扩展海外市场的同时,与海外药企巨头强强联手,剑指海外艾滋病治疗市场。从上市路径来看,艾可宁的海外销售将主要聚焦发展中国家,数据显示,厄瓜多尔现存艾滋病人数约为2.3万、阿塞拜疆0.54万,马来西亚6.9万,柬埔寨7.5万,据前沿生物公开评述及答复,海外市场主要依托政府采购模式,受过去新冠疫情影响,海外市场销售尚未对公司做出业绩贡献。
从发展中国家艾滋病感染人数占比及购买力来看,艾可宁海外销售的价格政策尤为关键,目前国内零售价格992元/支,医保后价格532元/支,对需要终身用药治疗的艾滋病患者来说,其支付的长续性有待考验。
其次,艾滋病长效治疗这一细分领域的国际化竞争也将进入淘汰赛阶段,全球范围内已获批上市的长效、注射类药物,包括 ViiV Healthcare 研发的两药组合 Cabenuva 以及吉利德研发的单药 Lenacapavir。值得一提的是,ViiV Healthcare研发的Cabenuva 已经获得美国FDA,用于治疗年龄在12岁及以上、体重在35公斤及以上、无治疗失败史的HIV-1青少年感染者,临床用药周期为每月一次或每2个月一次,效果更为持久。
根据自身产品力的强弱,避开与国际先进产品的正面交锋,先行进入门槛和难易度较为适合的市场,前沿生物的商战策略更倾向于侧翼战,仅从国内市场的表现来看,其产品力还是市场接受程度被打上了一个大大的问号,持续性的海外市场拓展成本与目前无法预期的业绩贡献之间的落差,有待进一步观察。
02、国内市场赔本赚吆喝,一款产品吃遍天
相关数据显示,全球现存HIV感染者约3,840万人,约2,870万人接受了抗逆转病毒治疗,权威机构预计2025年将达到479亿美元,预计至2027年,中国抗HIV药物市场规模将可能超过100亿元,看似一片蓝海的市场,已被早年进入国内的进口药物占据大半江山。
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